|
Obavještenje preuzeto sa sajta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine Povlačenje tupfera natopljenih alkoholom kompanije Triad Group koji se nalaze u originalnom pakovanju lijekova MSD-a Pegintron (peginterferon alfa 2b) otopina za injekcije i Intron (interferon alfa 2 b) otopina za injekcije. Schering-Plough d.o.o., kompanija kći Merck & Co., Inc. (u daljem tekstu MSD) je obaviještena o povlačenju sa tržišta jastučića sa alkoholom, tupfera sa alkoholom i tupfera sa alkoholom u obliku štapića koje proizvodi kompanija Triad Group iz Sjedinjenih američkih država. Povlačenje proizvoda kompanije Triad Group ima uticaja na tupfere sa alkoholom koji su u pakovanjima lijekova MSD-a Pegintron (peginterferon alfa 2b) otopina za injekcije i Intron (interferon alfa 2 b) otopina za injekcije. Prema podacima objavljenim na web-stranicama Agencije za hranu i lijekove (FDA), povlačenje je pokrenula kompanija Triad Group zbog zabrinutosti usljed moguće kontaminacije proizvoda bakterijom Bacillus cereus. Prema objavi FDA-a, primjena kontaminiranih jastučića sa alkoholom, tupfera sa alkoholom i tupfera sa alkoholom u obliku štapića može dovesti do infekcija opasnih po život, posebno kod rizične populacije, uključujući imusuprimirane bolesnike i bolesnike koji su podvrgnuti hirurškim zahvatima. MSD-ovi lijekovi nisu kontaminirani. Schering-Plough Europe, koji je društvo kći Merck & Co., Inc. (MSD) je obavijestio Evropsku agenciju za lijekove (eng. Europen Medicines Agency, EMA) i podnio Izvještaj o proizvodu s nedostatkom (engl. Defective Product Report) kao i prijedlog Pisma liječnicima (eng. Dear Health Care Provider Letter) i Pisma bolesnicima (eng. Patient Memo).
EMA je obavijestila nosioce dozvola da se radi o prijavi neispravnosti klase II (eng. Class II Defect) te da nije potrebno povlačiti lijek sa tržišta.
Budući da lijekovi kompanije MSD nisu kontaminirani, liječenje treba nastaviti u skladu sa uputstvom o lijeku s tim što se tupferi natopljeni alkoholom koje proizvodi kompanija Triad Group a koji su sastavni dio originalnog pakovanja moraju baciti! Umjesto njih treba koristiti alternativne tupfere natopljene alkoholom koji nisu predmet povlačenja, odnosno tupfere od sterilne gaze koji su natopljeni s izopropil alkoholom.
|
|
|
Obavještenje preuzeto sa sajta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je 21.01.2011. god. izdala privremene preporuke za snabdijevanje Baxter-ovim rastvorima za peritoneumsku dijalizu kako bi se izbjegla akutna nestašica Baxter je obavijestio Evropsku agenciju za lijekove da problem prisustva endotoksina u rastvorima za peritoneumsku dijalizu ne može biti riješen i da ne može garantovati proizvodnju rastvora za peritoneumsku dijalizu u kratkom vremenskom periodu koji neće biti kontaminirani endotoksinima, sa proizvodne linije u Castlebar-u u Irskoj. Kao posljedica toga, Komisija za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pri EMA-i, na zahtjev Evropske Komisije (eng. European Commission), je započela potpuni pregled proizvodnje Baxter-ovih rastvora za peritoneumsku dijalizu u fabrici u kojoj postoji problem.
U decembru 2010. godine zdravstveni stručnjaci u EU su bili savjetovani da mali dio određenih Baxter-ovih rastvora za peritoneumsku dijalizu (Dianeal, Extraneal i Nutrineal) proizvedenih u fabrici može sadržavati endotoksine, koji mogu dovesti do neželjenih reakcija kod nekih pacijenata koji su na peritoneumskoj dijalizi zbog otkazivanja rada bubrega. Povlačenje svih potencijalno zahvaćenih proizvoda nije bilo moguće budući da nije bilo zamjena za ovu life-saving terapiju. Zdravstveni stručnjaci su savjetovani za plan da pacijenti upotrebljavaju potencijalno zahvaćene proizvode.
Tu postoji rizik da pacijenti koji prime rastvor za peritoneumsku dijalizu koji sadrži endotoksine razviju aseptični peritonitis. Svakako broj vrećica za peritoneumsku dijalizu koje su zahvaćene je vjerovatno vrlo mali i sveukopan rizik za pacijenta ostaje nizak. Pacijenti i zdravstveni stručnjaci i dalje trebaju pratiti pojavu bilo kakvih simptoma koji ukazuju na razvoj aseptičnog peritonitisa (npr. zamućenje istočene tečnosti na kraju dijalize, bol u stomaku, mučnina, povraćanje i povišena tjelesna temperatura) i izvještavati o svakom slučaju u što kraćem vremenskom periodu.
Da bi se izbjegao nedostatak u snabdijevanju nezahvaćenim proizvodima, Komisija za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) smatra da alternativni Dianeal, Extraneal i Nutrineal rastvori proizvedeni u drugim dijelovima svijeta (SAD, Kanada, Turska i Singapur) mogu biti uvezeni u Evropsku uniju. Oni će odmah zamijeniti proizvode iz Castlebar-a u narednim mjesecima. Ova mjera će minimizirati upotrebu rastvora za peritoneumsku dijalizu proizvedenih u Castlebar-u sve dok problem kompletno ne bude riješen.
U međuvremenu, vrećice rastvora za peritoneumsku dijalizu proizvedene u Castlebar-u će biti puštene da se zadovolje potrebe pacijenata. Komisija za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je stoga preporučila da dalje zaštitne mjere budu uvedene u procedure koje se koriste za testiranje rastvora za peritoneumsku dijalizu kako bi se smanjio rizik za pacijente.
Komisija za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je takođe napomenula da sam korjen slučaja prisustva endotoksina treba da bude kompletno identifikovan i da treba preduzeti hitne mjere za ispravljanje problema. Baxter je obavijestio Komisijau za humane lijekove da će privremeno zatvoriti proizvodni prostor da bi zamjenio većinu komponenata proizvodnog procesa i da bi uklonio endotoksine sa proizvodne linije u fabrici u Castlebar-u. Očekuje se da će ovo što prije omogućiti snabdijevanje novim nezahvaćenim rastvorima za peritoneumsku dijalizu.
Jednom završen, EMA će prenijeti informacije, uključujući informacije ishoda pregleda Komisije za humane lijekove. Zdravstveni stručnjaci će slati najnovije informacije, uključujući i informacije o novom snabdijevanju iz drugih dijelova EU čim budu dostupne. Regulatorni sistem EU intenzivno i konstantno prati ovaj problem.
Saopštenje EMA-e.... |
|
Obavještenje preuzeto sa sajta Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine Evropska agencija za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA) je 16.12.2010. dala obavještenje povodom završavanja pregleda upotrebe Avastina kod karcinoma dojke Avastin u kombinaciji sa paklitakselom i dalje ostaje terapijska opcija kod žena oboljelih od karcinoma dojke, ali ne i u drugim kombinacijama EMA je potvrdila da je korist od Avastina u kombinaciji sa paklitakselom veća od rizika i da ova kombinacija i dalje ostaje značajna terapijska opcija za pacijente sa metastatskim karcinomom dojke.
Komisija za humane lijekove pri EMA-i (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je takođe zaključila da je odnos koristi i rizika od Avastina u kombinaciji sa docetakselom negativan, te da ovu kombinaciju ne treba više upotrebljavati kod karcinoma dojke. Pacijenti koji su na terapiji sa ovom kombinacijom trebaju razmotriti dalju terapiju sa svojim doktorom.
Avastin je antikancerogeni lijek koji sadrži aktivnu supstancu bevacizumab. Upotrebljava se u kombinaciji sa drugim antikancerogenim lijekovima za terapiju karcinoma kolona, rektuma, pluća, bubega i dojke. Pregled Komisije za humane lijekove je bio ograničen na upotrebu Avastina kod karcinoma dojke i ne utiče na upotrebu u drugim indikacijama.
Komisija za humane lijekove je započela pregled upotrebe Avastina u terapiji metastatskog karcinoma dojke pošto su novi podaci iz studija ukazivali da Avastin u kombinaciji sa docetakselom može imati negativan uticaj na sveukupno preživljavanje (koliko dugo pacijenti preživljavaju nakon otpočinjanja terapije). Studija je dostavljena Agenciji da bi podržala aplikaciju za proširenje indikacionog područja za karcinom dojke kod Avastina koja je uključivala kombinovanu terapiju sa kapecitabinom.
Kombinovana terapija Avastina i docetaksela kod metastatskog karcinoma dojke je bila odobrena u semptembru 2009. Na osnovu podataka koji su pokazivali malo ali značajno povećanje u napredovanju bez preživljavanja (koliko dugo pacijenti žive bez pogoršanja bolesti) i bez štetnog uticaja na sveukupno preživljavanje.
Novi podaci koji su dostavljeni Agenciji i neizvjesnost oko uticaja na sveukupno preživljavanje i štetni uticaji na sveukupno preživljavanje ne mogu biti isključeni. Novi podaci takođe uključuju pitanje veličine uticaja na napredovanje bez preživljavanja koji izgleda da je manji nego što je ranije opaženo.
Pošto napredovanje bez preživljavanja ostaje vrlo malo, Komisija za humane lijekove pri EMA-i (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) zaključuje da korist od Avastina u kombinaciji sa docetakselom više ne nadvladava njegov rizik.
Za Avastin u kombinaciji sa capecitabinom, Komisija je takođe pronašla da podaci pokazuju umjereno povećanje napredovanja bez preživljavanja, bez klinički relevantnih dokaza koji su opaženi na drugim ključnim tačkama kao što su svukupno preživljavanje ili kvalitet života zavisan od zdravlja. Smatrano je da relativno umjerena korist ne nadvladava visoku toksičnost kombinacije Avastina i capacetabina, s obzirom na to da je nova indikacija bila namijenjna pacijentima za koje je relativno blag tretman bio odgovarajući. Stoga je Komisija zaključila da nova indikacija ne treba biti odobrena.
Za Avastin u kombinaciji sa paklitakselom, Komisija je zaključila da korist i dalje nadvladava rizik, budući da dostupni podaci ubjedljivo ukazuju na produžavanje napredovanja kod pacijenata sa karcinomom dojke bez negativog uticaja na sveukupno preživljavanje.
Komisija je stoga preporučila da za terapiju karcinoma dojke Avastin treba biti upotrijebljen samo u kombinaciji sa paklitakselom.
Saopštenje EMA-e... |
|
Obavještavamo Vas da će se u organizaciji kompanija “Arspharmae d.o.o.” Ljubljana i Krajinalijek-a a.d. Banja Luka, u Banjaluci 04.02.2011. godine, u prostorijama „Krajinalijek-a a.d.“ u 15:00 časova održati sljedeće predavanje: “IMUNOLOŠKI ODGOVOR I REAKCIJE NA STRES” - Bazična i nova saznanja o mogućnostima terapijskog odgovora i dopune sa potpuno proverenim i prirodnim dijetetskim suplementima, Srđan Brkić, dr med., magistar nauka molekularne biologije, dr sci. med., specijalista kliničke imunologije - Ljekovite gljive: Panaceja za naš imunitet, Prof. dr Borut Štrukelj Predavanja su bodovana sa dva (2) boda, shodno odredbama Pravilnika o postupku i načinu provjere znanja i sposobnosti. |
|
Obavještavamo Vas da će se u organizaciji firme „Veldos BH”, iz Banja Luke, u Banjaluci 18.11.2010. godine, u restoranu „Mediteraneo“ (kompleks „AQUANA“) u 19:00 časova održati sljedeće predavanje: BLOKATORI ALFA ADRENERGIČKIH RECEPTORA U TERAPIJI UROLOŠKIH OBOLJENJA
Predavači (naslovi predavanja)
-blokatori alfa adrenergičkih receptora u terapiji BHP rezultati praćenja efikasnosti i bezbjednosti lijeka Omnic Ocas 0,4 mg kod liječenja pacijenta sa BHP
doc. dr sci. med. Milan Žigić , spec. urologije
-efikasnost Tamsulozina u tretmanu hroničnog prostatitisa
dr Slobodan Hajder, spec. urologije
-Uloga alfa blokatora u terapiji uznapredovalog karcinoma prostate
doc. dr sci. med. Milan Žigić , spec. urologije
-medikamentozna ekspulzivna terapija Omnic 0,4 mg i Tonocardin – komparacija i
efikasnost u liječenju distalne ureterolitijaze
dr Slobodan Hajder, spec. urologije Predavanja su bodovana sa dva (2) boda, shodno odredbama Pravilnika o postupku i načinu provjere znanja i sposobnosti.
|
Poštovani,
Obavještavamo Vas da se u Derventi, dana 28.10.2010. godine u 18h u sali hotela "Biser" organizuje javna tribina na temu " ZDRAVLJE ČOVJEKA I NJEGOVA ŽIVOTNA SREDINA- Kako smanjiti epidemiju malignih oboljenja?"
Predavači:
1. Mr sci Dr. miroslav Duronjić, specijalista za oralnu medicinu, Derventa:
Epidemiologija malignih oboljenja u RS
2. Prof. Dr. sci. Slaviša Stanišić, ginekolog, Beograd:
Uticaj faktora životne sredine na nastanak malignih oboljenja-kancerogeneza
3. Dr. sci. Dragan Jevdić, neuropsihijatar, Vršac:
Stres, radni ambijent, porodica i maligna oboljenja
4. Mr.sci. Dr. Miroslav Duronjić, specijalista oralne medicine, Derventa:
Stomatološki materijali iimuni sistem
5. Doc. Dr. Momir Dunjić, ginekolog, Beograd:
Hormonalni dizruptori i elektromagnetno zračenje
Work Shop: Model edukativnog, preventivnog i terapeutskog pristupa na modelu karcinoma dojke
Predavanje organizuje " Udruženje za integrativnu medicinu RS" Napomena: Navedeno predavanje neće biti bodovano od strane Farmaceutske komore Republike Srpske! |
|
Obavjestenje iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine Obavjestenje o ukidanju dozvole za promet za lijekove koji sadrže supstancu rosiglitazon Obavještavamo Vas da je Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ukinula dozvole za promet lijekova koji sadrže aktivnu supstancu rosiglitazon. Evropska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) je 23.9.2010. objavila preporuku ukidanja dozvole odnosno povlačenja sa evropskog tržišta medicinskih proizvoda za liječenje dijabetesa koji sadrže rosiglitazon. Komisija za humane lijekove pri EMA-i (Committee for medicinal Products for Human Use, CHMP) je zaključila da se odnos koristi i rizika pri primjeni ovog lijeka više nemože smatrati pozitivnim i zvanično objavila preporuku ukidanja dozvola i posledična povlačenja lijeka iz prometa. U Bosni i Hercegovini su bili registrovani: - Avandia film-tablete 56 x 2 mg, 28 x 4 mg i 28 x 8 mg - Glu-ros film-tablete 30 x 4 mg U prilogu dostavljamo detaljnije informacije, kao i preporuke za zdravstvene radnike i za pacijente.. |
|
Više...
|
|
|
