U skladu sa članom 29. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) - u daljem tekstu Zakon, lijekovi mogu biti u prometu pod uslovom da:

a) imaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH koju je izdala Agencija;
b) je svaka serija lijeka proizvedena u skladu sa dokumentacijom na osnovu koje je izdata važeća dozvola za stavljanje u promet i ako je urađena kontrola kvaliteta svake serije u skladu sa odredbama ovog Zakona, propisima donesenim na osnovu ovog Zakona i važećom dozvolom za stavljanje lijeka u promet.
Prema članu 37. Zakona, sastavni dio dozvole za stavljanje lijeka u promet je odobreni sažetak glavnih karakteristika lijeka, uputstvo za pacijenta i nacrt, odnosno već izrađeno pakovanje lijeka.
Kontrolni laboratorij ove agencije izdaje Nalaz o izvršenoj kontroli kvaliteta. Na samom nalazu je naznačen broj serije lijeka koji je bio predmet kontrole, kao i broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH. Ovi podaci trebaju biti navedeni u tekstu uputstva i pakovanju lijeka koje farmaceut prima u apoteci.
Budući da se u apotekama nalaze neprilagođena pakovanja, apelujemo na farmaceute u apotekama da:
1. koriste pomenuti nalaz Kontrolnog laboratorija ove agencije u cilju provjere podataka navedenih na spoljašnjem pakovanju lijeka, kao i u priloženom tekstu uputstva za pacijenta. Nalaz (kopiju ovog dokumenta) mogu tražiti od veleprometnika koji im isporučuje lijek.

2. izvrše provjeru podataka na samom lijeku (uputstvo, spoljnje i unutrašnje pakovanje), što podrazumijeva:

a) provjeru uputstva (uputstvo treba biti na jednom od jezika koji su u zvaničnoj upotrebi u BiH i mora da ima broj dozvole i nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH),

b) provjeru spoljnjeg pakovanja lijeka (treba biti na jednom od jezika koji su u zvaničnoj upotrebi u BiH i mora da ima broj dozvole i nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet u BiH, koji je naveden u tekstu uputstva).

Nosilac dozvole Co.Medprom d.o.o. je dostavio Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine nove informacije - korekcije u odnosu na prethodno obavještenje a u vezi sa nezahvaćenim serijama Dianeal, Extraneal i Nutrineal rastvora za peritoneumsku dijalizu, proizvođača BAXTER AG.

Ovim pismom nosilac dozvole Co.Madprom d.o.o. prosljeđuje informaciju za identifikaciju novih serija koje nisu zahvaćene endotoksinima. Za identifikaciju novih serja koje nisu zahvaćene, svaki korisnik treba da provjeri prva tri znaka serije lijeka. Ako kombinacija brojeva počinje sa 11 proizvod nije zahvaćen. Sve ostale nezahvaćene serije biće proizvedene sljedećim redoslijedom 11A, 11B, 11C...11F,...11L.